臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月21日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 変形性膝関節症術後の遷延疼痛に対する疼痛管理用高周波システムの安全性に関する探索的研究 | ||
| TKA後のCoolief使用の安全性に関する研究 | ||
| 金子 晴香 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 人工関節置換術術後の遷延疼痛に対するCoolief疼痛管理用高周波システムの安全性を明らかにする | ||
| 2 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230726 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 変形性膝関節症術後の遷延疼痛に対する疼痛管理用高周波システムの安全性に関する探索的研究 | An exploratory study on the safety of a Coolif high-frequency system for prolonged pain after total knee arthroplasty | ||
| TKA後のCoolief使用の安全性に関する研究 | Safety study of Coolif high frequency system after TKA | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金子 晴香 | Kaneko Haruka | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 整形外科・スポーツ診療科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431 Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| harukago@juntendo.ac.jp | |||
| 金子 晴香 | Kaneko Haruka | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431 Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| harukago@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 上原 優美子 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 金子 晴香 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 人工関節置換術術後の遷延疼痛に対するCoolief疼痛管理用高周波システムの安全性を明らかにする | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満（性別は問わない） (2)変形性膝関節症において人工関節置換術をうけて、人工関節が抜去されていない患者 (3)変形性膝関節症の術後、膝関節に24週間以上継続する疼痛を有する患者 (4)膝関節の疼痛に対して既存の疼痛治療で十分な効果が得られていない患者 既存の疼痛治療は、NSAIDs、アセトアミノフェン、弱オピオイド、プレガバリン、ステロイド等の内服薬、外用薬とする（疼痛時の頓用も可） (5)膝関節神経ブロック（上内側、上外側、下内側膝神経）に対して少なくとも50%のNRSの減少を認めた患者（プロトコル治療6週間前） (6)本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている患者 |
(1)Patients who are between 20 and 85 years of age at the time of consent. (2)Patients who have undergone total knee arthroplasty for knee osteoarthritis and have not yet removed. (3)Patients with prolonged pain in the knee joint for more than 24 weeks after TKA (4)Patients who have had insufficient response to pain treatment for knee joint pain with oral or topical medications such as NSAIDs, acetaminophen, weak opioids, pregabalin, steroids, etc. (5)Patients with at least 50% reduction in NRS for knee nerve blocks (superior medial, superior lateral, and inferior medial knee nerve) (6 weeks prior to protocol treatment) (6)Patients who have given their free written consent to participate in this study. |
||
| (1)化膿性の関節炎、痛風、偽痛風など の関節炎を有する患者 (2)何らかの神経学的既往症を有する患者（糖尿病性末梢神経障害、閉塞性動脈硬化症、重度の精神疾患がみられる方） (3)感染症を有する患者 (4)血液凝固障害又は抗凝固薬を使用している患者 (5)既に試験機器による治療を受けたことがある患者 (6)植込み型心臓ペースメーカー、自動植込み型除細動器などの使用患者 (7)認知機能低下により、疼痛に関する主観評価アンケートに自ら回答できない患者 (8)その他、本臨床研究への参加について、担当医が不適当と判断した患者 |
(1)Patients with arthritis such as pyogenic arthritis, gout, pseudogout, etc. (2)Patients with any kind of pre-existing neurological disease (diabetic peripheral neuropathy, arteriosclerosis obliterans,severe mental illness) (3)Patients with infectious diseases (4)Patients with blood coagulation disorder or using anticoagulants (5)Patients who have already received treatment with the study device. (6)Patients who use implantable cardiac pacemakers, automatic implantable cardioverter-defibrillators, etc. (7)Patients who are unable to answer the subjective evaluation questionnaire regarding pain due to cognitive impairment. (8)Patients whose participation in this study is deemed inappropriate by the investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 (1)研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合 (2)登録後の選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3)病状の悪化（疼痛の増強など）により手術が必要となった場合 (4)その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 【臨床研究全体の中止基準】 (1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 (2)効果安全性評価委員会にて研究継続に問題があると判断された場合 (3)研究の安全性に疑義が生じた場合 (4)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 (5)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 変形性膝関節症 | Prolonged knee Pain after TKA | ||
| D010149 | |||
| 人工膝関節全置換術、遷延性慢性疼痛 | Keyword Total Knee Arthroplasty, Prolonged knee Pain | ||
| あり | |||
| 膝ブロックにより少なくとも 50% の痛みが軽減された患者に対してプロトコール治療を開始する。 プロトコル治療は単回使用である。 試験機器名：焼灼術用電気手術ユニット、Coolief疼痛管理用高周波システム（アバノス・メディカル・ジャパン・インク） 準備や治療等の詳細は添付文書に従う。 |
Initiate protocol treatment in patient who have had at least 50% pain relief with knee blocks Protocol treatment is for single use only. Name of study equipment: Electrosurgical unit for cautery, Coolief high-frequency system for pain management (Avanos Medical Japan Inc.) Preparation, treatment methods and other details will follow the attached document. |
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| D000078703 | |||
| 冷却機能付高周波焼灼術 | Cooling Radio Frequency Ablation | ||
| 安全性評価項目 人工関節周辺の皮膚の変化、感覚異常の有無 |
Changes in the skin around the artificial joint, presence or absence of sensory abnormalities | ||
| (1)疼痛VAS値（100点換算：JKOMカテゴリーI）のベースラインからプロトコル治療後6ヶ月の変化量 (2)JKOMおよびKOOS5の合計および各サブカテゴリーのベースラインからプロトコル治療後6ヶ月の変化量 (3)上記プロトコル治療前後JKOMおよびKOOSの改善の経時変化（24週間まで） (4)プロトコル治療前後の下肢単純Ｘ線写真の変化（金属周囲の変化） (5)プロトコル治療前後のForgotten joint score 12の変化率 |
(1)Change in pain VAS values from baseline to 6 months after protocol treatment (JKOM category I) (2)Score change in total JKOM and KOOS5 and each subcategory from baseline to 6 months after protocol treatment (3)Score change in JKOM and KOOS over time before and after the above protocol treatment (up to 24 weeks) (4)Change in radiographs of the lower extremities before and after protocol treatment (change in perimetallic area) (5)Percentage change in Forgotten joint score 12 before and after protocol treatment |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 焼灼術用電気手術ユニット | |||
| Coolief疼痛管理用高周波システム | |||
| 30400BZX00198000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アバノス・メディカル・ジャパン・インク | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |